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智通财经APP讯,沛嘉医疗-B(09996)发布公告,于近日,公司收到中华人民共和国国家药品监督管理局的受理通知书,确认受理TaurusNXT “非醛交联”干瓣经导管主动脉瓣置换(“TAVR”)系统的注册申请。
TaurusNXT为公司内部研发的第三代TAVR系统,采用已获得专利的非醛生物组织交联技术,消除了瓣膜钙化的根本原因,而瓣膜钙化是人工瓣膜退化的主因。该技术旨在提升人工主动脉瓣的耐用性及生物相容性。此外,与使用甘油的传统乾燥组织技术相比,该系统采用超低温真空冷冻乾燥技术。此方法帮助保持瓣膜组织的物理完整性,同时亦可将人工主动脉瓣预装到输送器上 。 TaurusNXT的输送器亦进行了升级,使其具备可回收及可调弯的特性,有助于医生更加容易将人工主动脉瓣引导至目标植入位置,从而进一步提高手术的安全性。
该系统已获国家药监局创新医疗器械特别审批程序受理,后续将优先评估及审批。
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